Ozurdex®[i] jetzt in Deutschland zugelassen zur Behandlung beim diabetischen Makulaödem

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Ettlingen (ots) – Allergan gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Zulassung für Ozurdex® (Dexamethason 700 Mikrogramm intravitreales Implantat in einem Applikator) erweitert hat auf die Behandlung bei erwachsenen Patienten mit einer Sehbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), die pseudophak sind (eine künstliche Linse implantiert haben) oder auf eine Therapie mit Nicht-Kortikosteroiden unzureichend ansprechen oder bei denen diese als unpassend angesehen wird.[1] DMÖ ist eine häufige Komplikation bei Diabetikern.[2,3] Unbehandelt kann DMÖ zu Schwellungen und Flüssigkeitsansammlungen in der Makula und damit zu verschwommener Sicht und Sehschärfenverlust bis zur Erblindung führen.[4] Patienten sind dadurch oftmals in ihrem Alltagsleben eingeschränkt, da Aktivitäten wie Auto fahren oder auch Zeitung lesen nicht mehr möglich sind.

DMÖ – Bedürfnisse der Patienten sehen

Das diabetische Makulaödem betrifft ca. 7% der rund 6 Millionen Diabetiker in Deutschland und ist die Hauptursache für Erblindung bei diesen Patienten.[5,6] Diabetiker haben oft weitere Gesundheitsprobleme[7], die mit Komedikation und häufigen Arztbesuchen einhergehen.[3] Effektive DMÖ-Behandlungsoptionen mit einer niedrigen Applikationsfrequenz wie Ozurdex® können Patienten[8] und begleitenden Angehörigen helfen, die Behandlungstermine besser in ihren Alltag unterzubringen.

„Im Kontext der globalen Diabetes-Epidemie ist Allergan froh eine weitere wichtige Behandlungsmöglichkeit im Kampf um die Erhaltung der Sehkraft bei Diabetes-Patienten zur Verfügung zu stellen“, sagt Enzo Cangiolini, Geschäftsführer Pharm-Allergan GmbH. „Ozurdex® wird seit 2009 erfolgreich bei Patienten mit Erkrankungen der Retina eingesetzt und diese Zulassungserweiterung zeigt unser Engagement durch innovative Forschungs- und Entwicklungsprogramme Ärzten und Patienten immer wieder neue Therapieoptionen zur Verfügung zu stellen, und dabei Werte für unsere Aktionäre zu schaffen.“

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ozurdex® in der Behandlung von Patienten mit diabetischem Makulaödem wurde im Klinischen-Studien-Programm MEAD untersucht.[1,9] Hierbei handelte es sich um ein dreijähriges, multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes doppelblindes Phase-III-Studienprogramm mit über 1.000 Patienten, die entweder 350 Mikrogramm Dexamethason oder Ozurdex® 700 Mikrogramm oder eine Scheininjektion erhielten.

Die Studienergebnisse zeigten, dass

 - der prozentuale Anteil der Patienten mit einem Visusgewinn von 15 oder mehr Buchstaben nach drei Jahren in der Gruppe der mit Ozurdex® behandelten Studienteilnehmer signifikant größer war als unter Scheininjektion,[1] - ein bedeutsamer Therapieerfolg mit im Durchschnitt nur vier bis fünf Injektionen über einen Zeitraum von drei Jahren beobachtet wurde,[1] - ein schneller Wirkeintritt nach der ersten sowie wiederholten Ozurdex® Injektionen beobachtet wurde,[8] - eine Behandlung mit Ozurdex® 700 Mikrogramm in der Regel gut vertragen wurde. Unerwünschte Ereignisse wurden als gut kontrollierbar eingestuft. Ozurdex® zeigte ein gutes systemisches Sicherheitsprofil. Sehr häufige Nebenwirkungen waren erhöhter intraokularer Druck und Katarakt. Es traten keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse auf.[1] 

Ozurdex® ist ein biologisch abbaubares Implantat, das das entzündungshemmende Kortikosteroid Dexamethason enthält und durch einen speziell designten Einmal-Applikator intravitreal in den hinteren Augenabschnitt injiziert wird. Nach der Injektion löst sich das Implantat langsam auf und gibt Dexamethason über mehrere Monate direkt an die Retina ab. Beim DMÖ kann Dexamethason Entzündungsreaktionen unterdrücken, die Schwellung der Makula reduzieren und die Sehschärfe verbessern. Ozurdex® (Dexamethason 700 Mikrogramm intravitreales Implantat in einem Applikator) ist in Deutschland außerdem bereits zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Makulaödem als Folge eines retinalen Venenastverschlusses (VAV) oder retinalen Zentralvenenverschlusses (ZVV) sowie bei einer Entzündung des posterioren Segments des Auges, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt.

Weiterführende Informationen für die Herausgeber

Über diabetisches Makulaödem (DMÖ)

Diabetiker haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Augenkomplikationen wie Katarakt, diabetische Retinopathie und diabetisches Makulaödem.[10] DMÖ gilt als häufigste Ursache für Sehkraftverlust bei Diabetikern.[11] DMÖ ist daher eine für das Individuum und die Öffentlichkeit ernstzunehmende Erkrankung; jährlich entwickeln schätzungsweise 2% aller Diabetiker ein DMÖ.[6] Es wird erwartet, dass die Häufigkeit von DMÖ-Neuerkrankungen aufgrund der erhöhten Prävalenz von Diabetes in Europa von 8,5% im Jahr 2013 auf 10,3% im Jahr 2035 ansteigen wird.[12]

Über Allergan

Allergan ist ein in vielen Bereichen tätiges, vor mehr als 60 Jahren gegründetes pharmazeutisches Unternehmen, das bestrebt ist, innovative und bedeutende Verfahren zu entwickeln und zu fördern, damit Menschen sich selbst verwirklichen können. Das Unternehmen beschäftigt heute weltweit rund 11.600 höchst engagierte und talentierte Mitarbeiter, verfügt über globale Marketing- und Vertriebsstätten in mehr als 100 Ländern, über ein reichhaltiges und sich stetig weiter entwickelndes Angebot an Arzneimitteln, Biologika, Medizinprodukten und OTC-Produkten sowie über modernste Ressourcen in Forschung & Entwicklung sowie Herstellung und Qualitätskontrolle, die Millionen Patienten helfen, besser zu sehen, sich freier zu bewegen und sich selbst verwirklichen zu können. Von unseren Anfängen als Unternehmen im Bereich Augenheilkunde an bis zu unserem Fokus heute auf verschiedene Medizinische Gebiete, wie Augenheilkunde, Neurosciences, Medizinische Ästhetik, Medizinische Dermatologie, Brustästhetik und Urologie, ist Allergan stolz, auf mehr als 60 Jahre medizinischen Fortschrittes zurückzublicken und sowohl Patienten sowie Ärzte, die unseren Präparaten vertrauen, als auch Mitarbeiter und Gemeinden, in denen wir leben und arbeiten, zu unterstützen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, unter anderem Zitate von Herrn Enzo Cangiolini und weitere Aussagen zu Forschungs- und Entwicklungsergebnissen, Wirksamkeit, unerwünschten Ereignissen, Markt- und Produktpotenzial, Produktverfügbarkeit und weitere Aussagen zu Ozurdex®. All diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Entwicklungen. Sollten sich die zugrundeliegenden Annahmen als inkorrekt erweisen oder bisher unbekannte Risiken und Unsicherheiten auftreten, könnten die zukünftigen Befunde deutlich von den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen des Unternehmens Allergan abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten zählen unter anderem die allgemeinen Bedingungen für Industrie und pharmazeutischen Markt, die Anforderungen an das Erreichen einer möglichst kosten- und zeiteffizienten Marktzulassung, technologischer Fortschritt und Patente von Konkurrenzunternehmen sowie Änderungen, die Forschungs- und Entwicklungsprozesse betreffen. Ebenso zählen dazu Unbeständigkeiten bei Behandlungsergebnissen bei Patienten sowie mögliche Schwierigkeiten bei der Herstellung neuer Produkte. Weitere Faktoren, die Zukunftsaussagen tendenziell unsicher machen, sind allgemeine wirtschaftliche Entwicklungen, die Gesetzgebung der einzelnen Länder und Neuregelungen, die den Binnen- und Außenhandel betreffen. Allergan weist ausdrücklich darauf hin, weder die Absicht noch die Verpflichtung zu haben, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht vom Gesetzgeber verlangt wird. Zusätzliche Informationen zu diesen und anderen Risiken erhalten Sie in weiteren Pressemitteilungen von Allergan sowie in den Veröffentlichungen von Allergan bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (U.S. Securities and Exchange Comission), hierbei vor allem in der unter der Überschrift „Risikofaktoren“ aufgeführten Diskussion in Allergans Geschäftsbericht 2010 (Form 10-K) und folgenden Quartalsberichten (Form 10-Q). Pressemitteilungen von Allergan sowie weitere Informationen über Allergan sind unter www.allergan.com verfügbar.

Referenzen:

[i] OZURDEX® 700 Mikrogramm intravitreales Implantat in einem Applikator [ii] In Deutschland ist Ozurdex® seit Juli 2010 zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Makulaödem als Folge eines retinalen Venenastverschlusses (VAV) oder retinalen Zentralvenenverschlusses (ZVV) sowie seit Juni 2011 bei einer Entzündung des posterioren Segments des Auges, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt. Vgl. Fachinformation Ozurdex®, Stand Mai 2013. [iii] Macular Edema: Assessment of Implantable Dexamethasone in Diabetes 

[1.] Allergan Ltd. Ozurdex Summary of Product Characteristics. August
2014. [2.] Petrella RJ, et al. Prevalence, Demographics, and Treatment Characteristics of Visual Impairment due to Diabetic Macular Edema in
a Representative Canadian Cohort. Journal of Ophthalmology. 2012;2012:159167. [3.] Mohamed Q, et al. Management of diabetic retinopathy: a systematic review. JAMA 2007;298:902-916. [4.] Chen E, et al. Burden of illness of diabetic macular edema: literature review. Current Medical Research & Opinion 2010;26(7):1587-1597.REF REQUIRED [5.] Yau JWY et al. Global Prevalence and Major Risk Factors of Diabetic Retinopathy Diabetes Care 2012;35: 556-564 [6.] Romero-Aroca P. Managing diabetic macular edema: The leading cause of diabetes blindness. World J Diabetes 2011; 2(6): 98-104 [7.] Fowler M. Microvascular and Macrovascular Complications of Diabetes. Clinical Diabetes. 2008;26(2):77-82. [8.] Sharipo A, et al. Clinical Trials in the Anti-VEGF Era. 2001. Available from: http://www.oraclinical.com/articles/clinical-trials-anti-vegf-era Accessed July 2014. [9.] Boyer DS et al. Three-year, randomized, sham-controlled trial of
dexamethasone intravitreal implant in patients with diabetic macular edema. Ophthal 2014: 1-11 Epub ahead of print [10.] Obrosova IG, et al. Diabetic cataracts: mechanisms and management. Diabetes Metab Res Rev. 2010;26: 172-180. [11.] Romero-Aroca P. Targeting the Pathophysiology of Diabetic Macular Edema. Diabetes Care 2010;33(11):2484-2485 [12.] International Diabetes Federation (IDF). IDF Diabetes Atlas - 2013;Sixth Edition: 1-160 

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